Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Bluttest Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma, kurz Elecsys pTau217, von Roche freigegeben. Der gemeinsam mit Eli Lilly entwickelte In-vitro-Diagnostiktest soll bei Menschen ab 55 Jahren mit Anzeichen, Symptomen oder Beschwerden eines kognitiven Abbaus helfen, Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit Alzheimer einzuschätzen.
Der Test misst phosphoryliertes Tau 217, kurz pTau217. Dieser Biomarker steht mit der für Alzheimer relevanten Amyloid-Pathologie in Verbindung. Der Test weist damit nicht pauschal jede Form von Demenz nach und ersetzt keine umfassende klinische Beurteilung.
KontextWarum kann ein einzelner Blutmarker bei Alzheimer hilfreich sein?
pTau217 gilt als aussagekräftiger Marker, weil es mit Alzheimer-typischen Amyloid- und Tau-Veränderungen zusammenhängt. In einer 2024 veröffentlichten Studie erkannte ein kommerzieller pTau217-Assay solche Veränderungen mit AUC-Werten von 0,92 bis 0,97; die Ergebnisse waren dort mit etablierten Liquor-Biomarkern vergleichbar. Ein Modell mit drei Ergebnisbereichen verringerte nach Angaben der Studienautoren den Bedarf an Bestätigungstests um etwa 80 Prozent. Diese Befunde stammen jedoch nicht unmittelbar aus der FDA-Freigabestudie des Roche-Assays und sind daher nicht automatisch dessen Leistungswerte. Sie erklären den wissenschaftlichen Hintergrund, machen den Test aber weder zu einem allgemeinen Demenztest noch zu einem Ersatz für die klinische Beurteilung.
Die Ergebnisse werden in positive, intermediäre und negative Kategorien eingeteilt. Sie sollen gemeinsam mit klinischen Informationen und weiteren relevanten Befunden im diagnostischen Alzheimer-Pfad interpretiert werden. Der Test ist für den Einsatz in der Primär- und Spezialversorgung vorgesehen.
KontextWarum ist ein solcher Bluttest nicht für einen allgemeinen Alzheimer-Check gedacht?
Die Alzheimer’s Association veröffentlichte im Juli 2025 eine evidenzbasierte Leitlinie für Blut-Biomarker in der spezialisierten Versorgung. Danach können solche Tests bei Menschen mit objektiver kognitiver Beeinträchtigung entweder als besonders empfindlicher Triage-Test oder als bestätigender Test eingesetzt werden. Wichtig ist: Die Blutuntersuchung soll erst nach einer umfassenden klinischen Beurteilung erfolgen. Ihr Ergebnis muss zusammen mit Beschwerden, Untersuchung und der Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Erkrankung vor dem Test bewertet werden. Die Leitlinie ist eine fachliche Empfehlung, keine FDA-Regel und keine gesetzliche Vorgabe.
Nach Angaben von Roche ist Elecsys pTau217 der erste und einzige FDA-freigegebene Einzel-Biomarker-Bluttest, der sowohl eine Einschätzung zum wahrscheinlichen Vorliegen als auch zum wahrscheinlichen Ausschluss der Amyloid-Pathologie ermöglicht. Dafür würden in der Primär- und Spezialversorgung dieselben klinisch validierten Grenzwerte verwendet. Die Superlativ-Aussage bezieht sich auf die Rule-in- und Rule-out-Funktion des Tests.
Roche zufolge ist Elecsys pTau217 für den Einsatz auf mehr als 4.500 bereits installierten cobas-Laborinstrumenten in den USA ausgelegt. Labcorp kündigte an, den Test anzubieten. Auch Quest Diagnostics kündigte in einer eigenen Mitteilung ein Angebot des Roche-Tests zur Einschätzung der Alzheimer-Pathologie an. Ein konkreter Starttermin und eine flächendeckende Verfügbarkeit an einzelnen Standorten sind damit nicht belegt.
Die FDA-Freigabe folgt auf eine europäische CE-Kennzeichnung, die Roche im Mai 2026 für Elecsys pTau217 erhalten hatte. Bereits im Oktober 2025 hatten Roche und Eli Lilly eine FDA-Freigabe für den verwandten Elecsys-pTau181-Test erhalten. Dieser wurde vor allem für den Ausschluss Alzheimer-bezogener Amyloid-Pathologie in der Primärversorgung beschrieben. Der ältere pTau181-Test ist nicht mit dem nun freigegebenen pTau217-Test gleichzusetzen.
Nach Angaben der Alzheimer’s Association ist die Entscheidung die vierte FDA-Freigabe eines Blut-Biomarker-Tests für Alzheimer und die zweite innerhalb einer Woche. Die Freigabe eines diagnostischen Bluttests ist nicht mit der Zulassung eines Alzheimer-Medikaments gleichzusetzen.
Quellen & Beleglage
6 QuellenEineNachricht formuliert eigenständig. Die Angaben unten beschreiben, wofür die jeweilige Quelle in dieser Fassung verwendet wurde; die Quellenart ist kein Gütesiegel für sämtliche Aussagen der Quelle.
Verwendet für: Zentrale Quelle für FDA-Freigabe, Testname, Zielgruppe, Testfunktion, Ergebnis-Kategorien und Roche-Infrastruktur.
Quelle öffnen ↗ (öffnet in neuem Tab)Verwendet für: Chronologischer Hintergrund zur europäischen CE-Kennzeichnung und zur Entwicklung des Tests.
Quelle öffnen ↗ (öffnet in neuem Tab)Verwendet für: Hintergrund zur vorherigen pTau181-Freigabe und zur Roche-Lilly-Diagnostikstrategie.
Quelle öffnen ↗ (öffnet in neuem Tab)Verwendet für: Unabhängigere Einordnung der Freigabe und Zählung der FDA-freigegebenen Alzheimer-Bluttests.
Quelle öffnen ↗ (öffnet in neuem Tab)Verwendet für: Belegt die angekündigte Vermarktung beziehungsweise das geplante Angebot bei Labcorp und bestätigt Zielgruppe sowie Biomarker.
Quelle öffnen ↗ (öffnet in neuem Tab)Verwendet für: Zusätzlicher Hinweis auf die geplante Bereitstellung über Quest Diagnostics.
Quelle öffnen ↗ (öffnet in neuem Tab)Was wir weiter beobachten
Diese Punkte sind für mögliche Aktualisierungen noch nicht abschließend geklärt:
- Wann ist der Test bei Labcorp und Quest tatsächlich verfügbar?