FDA lässt Daraxonrasib gegen metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom zu

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Daraxonrasib unter dem Markennamen Rasonque für eine bestimmte Gruppe von Erwachsenen mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom zugelassen. Die Entscheidung fiel am 26. August 2026. Zugelassen ist das Medikament für Patienten, die bereits mindestens eine systemische Therapie erhalten haben oder für die eine Behandlung mit mehreren Wirkstoffen nicht infrage kommt.

Die Zulassung bezieht sich auf das metastasierte Pankreas-Adenokarzinom – nicht auf sämtliche Formen oder Stadien von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daraxonrasib ist eine täglich einzunehmende Tablette. Nach Angaben der FDA gehört es zu einer neuen, sogenannten „first-in-class“-Therapieklasse und hemmt Proteine der RAS-GTPase-Familie, die das Wachstum von Tumoren antreiben können.

Grundlage der Entscheidung war die randomisierte, offene und multizentrische Studie RASolute 302. An ihr nahmen 500 Patienten mit metastasierter Erkrankung teil, deren Krebs nach einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten war. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 entweder Daraxonrasib oder einer vom behandelnden Arzt ausgewählten Standardchemotherapie zugeteilt.

Beim medianen Gesamtüberleben lag Daraxonrasib mit 13,2 Monaten deutlich vor der Vergleichsgruppe mit 6,7 Monaten. „Median“ bedeutet, dass jeweils die Hälfte der Patienten kürzer und die andere Hälfte länger lebte; der Wert ist daher keine individuelle Prognose. Die Washington Post und die Associated Press ordneten die Ergebnisse in dieser konkreten, vorbehandelten Patientengruppe als nahezu eine Verdopplung des medianen Überlebens ein – sie belegen aber keine Heilung.

Auch beim medianen progressionsfreien Überleben schnitt der Wirkstoff besser ab: Nach Angaben des Dana-Farber Cancer Institute betrug es 7,2 Monate unter Daraxonrasib und 3,6 Monate unter Chemotherapie. Anders als eine intravenöse Chemotherapie wird der Wirkstoff als Tablette eingenommen.

Die Behandlung ist jedoch nicht frei von Risiken. Zu den von der FDA genannten Nebenwirkungen gehören unter anderem Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit und Blutungen. Die Aufzählung ist nicht vollständig und ersetzt keine individuelle ärztliche Beratung.

Die FDA bezeichnete ihre Entscheidung als beschleunigt und erklärte, sie sei 6,5 Monate vor Ablauf der sogenannten User-Fee-Frist gefallen. Für Patienten mit einer besonders schwer behandelbaren und bereits fortgeschrittenen Erkrankung eröffnet die Zulassung damit eine zusätzliche Therapieoption. Sie ändert zugleich nichts daran, dass Daraxonrasib nur für die festgelegte Patientengruppe zugelassen ist und keine generelle Behandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs darstellt.